Durch die zunehmende Digitalisierung der medizinischen Dokumentation entstehen immer größere und in digitaler Form gespeicherte Datenmengen. Durch das Zur-Verfügung-Stellen von Behandlungsdaten für die Versorgungsforschung können Erkenntnisse gewonnen werden, die zu einer Verbesserung der gesamten Gesundheitsversorgung beitragen.
Um die medizinische Versorgung von Patientinnen und Patienten zu verbessern, spielen Erkenntnisse aus der Versorgungsforschung eine zentrale Rolle. Auf Grundlage dieser Erkenntnisse können Versorgungskonzepte neu entwickelt oder optimiert werden. Die Verwendung gespendeter Daten ist dabei ein viel diskutierter Ansatz, sowohl in der medizinischen Forschung als auch in der Politik. Auf dem Gebiet der Versorgungsforschung versprechen sogenannte Sekundärdaten großes Potenzial. Hierzu gehören etwa Routinedaten, sowie Daten aus klinischen und epidemiologischen Registern, die während des Versorgungsgeschehens entstehen. Diese Daten bilden einen längeren Behandlungszeitraum ab, werden bereits standardmäßig erfasst und sind daher mit einem geringen Bereitstellungsaufwand verbunden.
Gerade bei niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten fließt ein umfassendes Wissen über ihre Patientinnen und Patienten und ihre therapiebegleitenden Umstände in die medizinische Dokumentation ein. Die regelmäßige und dauerhafte Dokumentation aktueller Informationen erlaubt dabei Einblick in den Ablauf von Behandlungsroutinen und das gegenwärtige Versorgungsgeschehen.
Durch die Erfassung in der Praxissoftware werden die Daten zwar gesammelt und digital gespeichert, sind allerdings für Forschungszwecke nur eingeschränkt zugänglich. Eine Spende von Versorgungsdaten aus der Praxis für die Forschung würde die Datenverfügbarkeit für Forschende und damit auch die Qualität der Forschung jedoch maßgeblich verbessern. Und durch die zunehmende Digitalisierung sind Arztpraxen heute bereits technisch in der Lage, ihre elektronischen Behandlungsinformationen der Versorgungsforschung zu überlassen.
Das Spenden von Daten bietet großes Potential für die Versorgungsforschung:
Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) regelt die Verarbeitung von personenbezogenen Daten, also Daten, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person beziehen. Nach Art. 6 der DSGVO darf grundsätzlich keine Verarbeitung von personenbezogenen Daten stattfinden, es sei denn, es liegt ein sogenannter „Erlaubnistatbestand“ vor. Ein solcher Erlaubnistatbestand ist zum Beispiel:
Bei der Spende von Versorgungsdaten unterscheidet man zwischen personen- und gruppenbezogenen Daten. Personenbezogene Daten besitzen einen hohen Detaillierungsgrad und beziehen sich immer auf eine einzelne Person. Gruppenbezogene Daten hingegen sind in Kategorien zusammengefasste Daten, ohne jeglichen Personenbezug.
Während die Verarbeitung gruppenbezogener (und damit bereits anonymer) Daten aus datenschutzrechtlichen Gründen als unbedenklich gilt und keiner Rechtsvorschrift unterliegt, ist die Verarbeitung personenbezogener Daten wie oben beschrieben durch die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) geregelt.
Um solche Behandlungsdaten für die Versorgungsforschung dennoch datenschutzkonform zugänglich zu machen, kann der Personenbezug entweder durch Pseudonymisierung verborgen oder durch Anonymisierung entfernt werden. Hierfür werden die persönlichen Informationen des Patienten von seinen medizinischen Informationen getrennt:
Bei der Pseudonymisierung werden die persönlichen Identifikatoren eines Patienten, wie Name, Adresse und Versichertennummer, entfernt und durch einen sogenannten Hashwert (zum Beispiel ID4711) ersetzt. Dabei entsteht eine Zuordnungstabelle, die die Pseudonyme (Hashwerte) mit den persönlichen Identifikatoren des jeweiligen Patienten verknüpft. Um einen möglichen Missbrauch und damit verbunden eine ungewollte Re-Identifizierung des Patienten zu verhindern, wird eine Vertrauensstelle hinzugezogen. Diese hat die Aufgabe, nur Befugten den Zugriff auf die Zuordnungstabelle mit den verwendeten Pseudonymen zu erlauben und diese vor Dritten geheim zu halten. So ist lediglich über die Vertrauensstelle eine Verknüpfung von Pseudonymen und Behandlungsdaten möglich.
Bei der Anonymisierung hingegen werden die Daten derart verallgemeinert, dass ein Bezug zu einzelnen Personen nicht mehr nachvollziehbar ist. So wird zum Beispiel ein konkretes Geburtsdatum durch die Angabe des Geburtsjahrs ersetzt oder die persönliche Anschrift des Patienten auf die Angabe des Bundeslands reduziert. Durch das Zusammenführen dieser verallgemeinerten Daten entstehen Gruppierungen, die Daten ohne direkten Personenbezug darstellen. Die Vertrauensstelle hat hier die Aufgabe, die Datenkonsistenz sicherzustellen und Aktualisierungen an den anonymisierten Daten zu ermöglichen.
Im medizinischen Kontext sind beispielsweise Behandlungsdaten wie Diagnosen oder Abrechnungsziffern, Messergebnisse wie die Körpergröße, Zeitangaben wie der Behandlungstag, geographische Daten wie der Behandlungsort oder Gruppenzuordnungen wie eine Facharztgruppenzuordnung für die Anonymisierung geeignet. Eine Anonymisierung von Daten zu Biomaterialien wie Blutproben oder Röntgenbildern, ist nach heutigem Stand der Technik nicht möglich. Für diese Daten besteht lediglich die Möglichkeit der Pseudonymisierung, damit der Personenbezug verborgen wird.
Werden die datenschutzrechtlichen Voraussetzungen für eine Übertragung von anonymisierten Daten geschaffen, sind Praxen berechtigt, dokumentierte Behandlungsdaten zu spenden.
Sollte eine Anonymisierung nicht möglich sein und die Daten weiterhin einen Personenbezug (identifizierbar) enthalten oder über ein Pseudonym re-identifizierbar sein, ist die Einwilligung des Patienten zur Datenverarbeitung erforderlich. Da darüber nach DSGVO ein Nachweis zu führen ist, sollte dies in Schrift- oder Textform erfolgen.
Um die Daten aus der Praxissoftware über die Vertrauensstelle an den Datenempfänger zu senden, benötigt die Arztpraxis eine Schnittstelle in ihrer Praxissoftware für die Datenübertragung.
Ein dort integriertes, automatisiertes Verfahren zur Pseudonymisierung und/oder Anonymisierung der Daten übernimmt den Prozess der Datenkonvertierung.
Schnittstelle für die Datenübertragung
Verfahren zur Pseudonymisierung und/oder Anonymisierung
Die Komplexität der IT-Infrastruktur in Arztpraxen nimmt – nicht zuletzt durch die Telematikinfrastruktur, die EU-Datenschutzgrundverordnung und die neue IT-Sicherheitsrichtlinie der KBV – zu. Das Studi-Programm IT-Management vermittelt Kenntnisse, um die Herausforderungen rund um IT-Sicherheit zu erkennen und bietet wichtiges Know-how, um den digitalen Arbeitsalltag so sicher wie möglich zu gestalten.
zum Studi-Programm IT-Management
Mit x.panel bietet medatixx eine Lösung zur Datenspende direkt aus der Praxissoftware heraus an. Dadurch können Ärztinnen und Ärzte anonymisierte Behandlungsdaten für die Versorgungsforschung zur Verfügung stellen – automatisiert, rechtssicher und datenschutzkonform. Mehr dazu unter x.panel.