Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Die App auf Rezept

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ebnete der Gesetzgeber 2019 den Weg für Digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung. DiGA sind Gesundheits- beziehungsweise Medizin-Apps, die von gesetzlich Versicherten zum Management ihrer Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt werden können. Da sie per Rezept verschrieben werden können, sind sie auch bekannt unter dem Namen „App auf Rezept“.

Auf einen Blick

  • DiGA sind Medizinprodukte der Kategorie I oder IIa.
  • Sie sollen Patienten im Umgang mit ihrer Erkrankung, Verletzung oder Behinderung unterstützen und dienen häufig als Ergänzung konventioneller Therapien.
  • Patientinnen und Patienten haben Anspruch auf eine DiGA, wenn entweder bereits eine entsprechende Indikation vorliegt und bei der Krankenkasse hinterlegt ist oder eine Leistungserbringerin oder ein Leistungserbringer eine DiGA verordnet.
  • Die ärztliche Verordnung von DiGA erfolgt über das Muster 16.
  • Die Kosten für DiGA werden von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen.
  • Nur durch das BfArM geprüfte und im DiGA-Verzeichnis gelistete Apps werden von gesetzlichen Krankenkassen erstattet.

Das sind DiGA

Digitale Gesundheitsanwendungen können Patientinnen und Patienten zum einen bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten unterstützen, aber auch auf dem Weg hin zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung begleiten. DiGA gelten daher als digitale Helfer in der Hand von Patientinnen und Patienten.

Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) handelt es sich bei DiGA um CE-gekennzeichnete Medizinprodukte mit folgenden Eigenschaften:

  • DiGA sind Medizinprodukte der Risikoklassen I oder IIa nach MDR oder MDD.
  • Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
  • Der medizinische Zweck der DiGA wird wesentlich durch digitale Hauptfunktionen erreicht.
  • Die DiGA unterstützt Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
  • Die DiGA wird durch den Patienten entweder selbstständig oder gemeinsam mit dem Leistungserbringer genutzt.

Anspruch auf eine DiGA

Alle gesetzlich Versicherten in Deutschland haben einen Anspruch auf die Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Dies ist im Rahmen des DVG und des SGB V (§§ 33a sowie 139e) hinterlegt.

Jedoch sind nicht alle medizinischen Apps erstattungsfähig. Voraussetzung für eine Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenversicherungen ist das erfolgreiche Durchlaufen des Prüfverfahrens des BfArM und die sich daran anschließende Listung im DiGA-Verzeichnis.

Im Rahmen der PKV ist eine solche Zulassung durch das BfArM nicht zwingend notwendig. Private Versicherungsunternehmen erstatten tarifgemäß viele Apps, wenn diese durch einen Arzt oder eine Ärztin als medizinisch notwendig verschrieben werden. Sie müssen als neue Leistung Teil eines angebotenen Versicherungstarifs sein und über eine CE-Kennzeichnung verfügen.

Das DiGA-Verzeichnis

Alle zugelassenen DiGA werden im sogenannten DiGA-Verzeichnis des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Unternehmen, die eine neue DiGA anbieten möchten, müssen die Zulassung ihrer DiGA beim BfArM beantragen* und werden nach erfolgreicher Prüfung in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen.

Dies kann auf zwei Arten geschehen:

Eine dauerhafte Aufnahme der DiGA in das Verzeichnis erfolgt, wenn alle Anforderungen gemäß den §§ 3 bis 6 DiGAV (Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Interoperabilität) erfüllt sind und über eine vergleichende Studie bereits positive Versorgungseffekte nachgewiesen wurden.

Eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist möglich, wenn der Nachweis über positive Versorgungseffekte zwar noch aussteht, der Hersteller jedoch bereits nachweisen konnte, dass seine DiGA alle Anforderungen gemäß den §§ 3 bis 6 DiGAV (Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Interoperabilität) erfüllt.

Zudem muss ersichtlich sein, dass die vergleichende Studie zum Nachweis des positiven Versorgungseffektes im Rahmen einer Erprobung von bis zu zwölf Monaten bereits geplant ist. Das entsprechende Evaluationskonzept einer herstellerunabhängigen wissenschaftlichen Institution muss hierfür bereits bei Antrag zur vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis vorliegen.

Im DiGA-Verzeichnis sind zudem spezifische Informationen für Patientinnen und Patienten, aber auch Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer hinterlegt. So ist dort etwa auf einen Blick zu erkennen, für welche Betriebssysteme (z.B. iOS oder Android) die DiGA verfügbar ist, bei welchen Indikationen sie verordnet werden darf und welche sonstigen Eigenschaften die DiGA mit sich bringt.

Die enthaltenen Informationen sollen Leistungserbringer in die Lage versetzen, einem Patienten die für ihn und seine aktuelle Versorgungssituation am besten geeignete DiGA zu verordnen.

Zudem soll es Ärztinnen und Ärzten Aufschluss darüber geben, ob eine Verordnung der DiGA weitere Leistungen nach sich zieht und ob diese im Anschluss durch den verordnenden Arzt oder durch andere Leistungserbringer zu erbringen sind.

Im DiGA-Verzeichnis hinterlegte Informationen umfassen:

  • Den Status einer DiGA als „dauerhaft aufgenommen“ oder „vorläufig aufgenommen“
  • Die Dauer des Erprobungszeitraums bei vorläufiger Aufnahme
  • Die nachgewiesenen (oder noch nachzuweisenden) positiven Versorgungseffekte der DiGA.
  • Die Patientengruppe/ Indikation, für die diese positiven Versorgungseffekte nachgewiesen wurden bzw. nachgewiesen werden sollen
  • Die Sensitivität und Spezifität eines diagnostischen Instruments (falls dies Teil einer DiGA ist)
  • Eine Einordnung in den Versorgungspfad
  • Die empfohlene Mindest- und eventuelle Höchstdauer der Nutzung der DiGA
  • Die notwendigen ärztlichen Leistungen und Leistungen der Heilmittelerbringenden oder Hebammen, die im Zusammenhang mit dem Einsatz der DiGA in der Versorgung entstehen (falls zutreffend)
  • Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung der DiGA
  • Auskunft über die vorgesehen Nutzerrrollen von Patienten, Leistungserbringern, Angehörigen, etc.
  • Den aktuell gültigen Preis der DiGA
  • Informationen zu vorgesehenen Verordnungseinheiten und korrespondierenden Pharmazentralnummern (PZN)

* Neben dem Digitale-Versorgung-Gesetz regelt die ergänzende Rechtsverordnung Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) des Bundesministeriums für Gesundheit das Zulassungsverfahren im Detail.

 

Verordnungsprozess einer DiGA

Grundsätzlich haben Patienten zwei Möglichkeiten, eine DiGA zu erhalten, deren Kosten von der gesetzlichen Krankenkasse übernommen wird:

  1. auf Rezept durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt
  2. durch einen eigenen Antrag direkt bei ihrer Krankenkasse

Die ärztliche Verordnung erfolgt dabei – wie bei Arznei- oder Hilfsmitteln auch – über das Muster 16. Zwingende Voraussetzung ist, dass die Verordnung medizinisch geboten ist. Zudem muss bei einer Verordnung auch deren Wirtschaftlichkeit nach § 12 SGB V berücksichtigt werden. Dieses Rezept reichen Patientinnen und Patienten im Anschluss bei ihrer Krankenkasse ein, die für die verordnete DiGA einen Freischaltcode zur Verfügung stellt.

Patienten können sich aber auch direkt an ihre Krankenkasse wenden und dort einen Antrag auf Genehmigung einer DiGA stellen – ohne dass diese im Vorfeld durch einen Arzt oder eine Ärztin gesondert verordnet wurde. Voraussetzung ist, dass eine entsprechende Indikation bereits bei der Krankenkasse hinterlegt ist und die beantragte DiGA für diese spezielle Indikation zugelassen ist. Nur dann werden nach Prüfung des Leistungsanspruchs die Kosten übernommen und dem Patienten der Freischaltcode für die DiGA übermittelt.

Wichtig für Ärztinnen und Ärzte

Eine DiGA kann sowohl in der regulären Sprechstunde als auch per Videosprechstunde verordnet werden – jedoch erst für Patienten ab 18 Jahre.

Bei der Verordnung von DiGA sind Kooperationen zwischen Ärztinnen und Ärzten mit Herstellern von DiGA untersagt. Dies bezieht sich sowohl auf die Zuweisung wie auch die Übermittlung von DiGA-Verordnungen und ebenfalls für Kooperationen mit Vermittlungsdiensten, die die Verordnung einer DiGA im Rahmen einer Videosprechstunde vermitteln.

Analog zu Arzneimitteln existiert für jede DiGA eine eindeutige Pharmazentralnummer (PZN). Diese kann den „Informationen für Fachkreise“ aus dem DiGA-Verzeichnis entnommen werden und muss auf dem ausgestellten Rezept angegeben werden.

In den „Informationen für Fachkreise“ des DiGA-Verzeichnisses ist für jede DiGA eine vom Hersteller vorgegebene Anwendungsdauer hinterlegt. Diese muss auf dem Rezept jedoch nicht zwingend mit angegeben werden.

Reicht aus medizinischer Sicht die initiale Anwendungsdauer nicht aus, um das angestrebte Therapieziel zu erreichen, kann eine Folgeverordnung ausgestellt werden.

Eine Höchstverordnungsmenge für DiGA pro Versichertem existiert derzeit nicht. Für jede verordnete DiGA muss ein eigenes Rezeptblatt verwendet werden.

Der Patient wendet sich mit seinem DiGA-Rezept selbst an die Krankenkasse. Die Krankenkasse stellt dem Patienten den Freischaltcode zur Verfügung und rechnet direkt mit dem DiGA-Hersteller ab. Der Patient muss keine Zuzahlungen leisten.

Beispielrezept

Ärztinnen und Ärzte verordnen Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) über das Muster 16.
Dort erscheinen sowohl die PZN, sowie der Name und die zugrundeliegende Indikation der DiGA.

Nachfolgende Grafik zeigt ein Rezeptbeispiel:

Quelle Blankformular: KBV, Muster 16, Stand 01.09.2014

So werden DiGA vergütet

Vergütet wird die Verordnung aller DiGA, die im Verzeichnis des BfArM aufgenommen sind. Dies gilt unabhängig davon, ob die Aufnahme der DiGA dauerhaft oder nur vorläufig ist.

Bei dauerhaft aufgenommenen DiGA ist eine Vergütung rückwirkend zum 01.01.2021, bei vorläufig aufgenommenen DiGA rückwirkend zum 01.08.2021 möglich.

Die Erstverordnung einer DiGA erfolgt über die Gebührenordnungsposition (GOP) 01470. Sie wird extrabudgetär vergütet und ist mit 18 Punkten (2,03 Euro) bewertet.

Werden dem Patienten mehrere DiGA verordnet, kann die GOP auch mehrfach im Behandlungsprozess abgerechnet werden. In solchen Fällen muss jede verordnete DiGA einzeln benannt und eine Begründung für die Verordnung angegeben werden.

Diese Regelung gilt für alle DiGA und ist vorerst bis zum 31.12.2022 gültig.

Eine gesonderte Vergütung existiert für die Verlaufskontrolle und Auswertung der DiGA „somnio“ – jedoch ausschließlich in der Web-Anwendung. Sie erfolgt über die GOP 01471, wird für zwei Jahre extrabudgetär vergütet und ist mit 64 Punkten (7,21 Euro) bewertet. Sie wurde als Zusatzpauschale in den EBM aufgenommen und ist nicht befristet.

Die GOP 01471 kann einmal im Behandlungsfall abgerechnet werden – unabhängig davon, ob Auswertung und Verlaufskontrolle in der regulären Sprechstunde oder per Videosprechstunde erfolgen.

Folgende Fachgruppen können die GOP 01471 abrechnen:

  • Hausärztliche Tätigkeit
  • Gynäkologie
  • Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO)
  • Kardiologie
  • Pneumologie
  • Innere Medizin
  • Fachgruppen und Psychotherapeutinnen und -therapeuten, die nach Kapitel 16, 21, 22 und 23 des EBM Leistungen berechnen dürfen.

So macht es medatixx

medatixx unterstützt Ärztinnen und Ärzte bei der Verordnung digitaler Gesundheitsanwendungen sowie der Übernahme von Daten in die Praxissoftware, die aus der Selbstvermessung der Patienten stammen. In den Praxissoftwarelösungen sind zudem sämtliche Informationen zu den erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen anwenderfreundlich hinterlegt.