Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ebnete der Gesetzgeber 2019 den Weg für Digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung. DiGA sind Gesundheits- beziehungsweise Medizin-Apps, die von gesetzlich Versicherten zum Management ihrer Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt werden können. Da sie per Rezept verschrieben werden können, sind sie auch bekannt unter dem Namen „App auf Rezept“.
Digitale Gesundheitsanwendungen können Patienten zum einen bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten unterstützen, aber auch auf dem Weg hin zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung begleiten. DiGA gelten daher als digitale Helfer in der Hand von Patienten.
Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) handelt es sich bei DiGA um CE-gekennzeichnete Medizinprodukte mit folgenden Eigenschaften:
Alle gesetzlich Versicherten in Deutschland haben einen Anspruch auf die Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Dies ist im Rahmen des Digitales Versorgungsgesetz (DVG) und des SGB V (§§ 33a sowie 139e) hinterlegt.
Jedoch sind nicht alle medizinischen Apps erstattungsfähig. Voraussetzung für eine Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenversicherungen ist das erfolgreiche Durchlaufen des Prüfverfahrens des BfArM und die sich daran anschließende Listung im DiGA-Verzeichnis.
Im Rahmen der PKV ist eine solche Zulassung durch das BfArM nicht zwingend notwendig. Private Versicherungsunternehmen erstatten in Abhängigkeit des Tarifes viele Apps, wenn diese durch einen Arzt als medizinisch notwendig verschrieben werden. Sie müssen als neue Leistung Teil eines angebotenen Versicherungstarifs sein und über eine CE-Kennzeichnung verfügen.
Alle zugelassenen DiGA werden im sogenannten DiGA-Verzeichnis des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Unternehmen, die eine neue DiGA anbieten möchten, müssen die Zulassung ihrer DiGA beim BfArM beantragen* und werden nach erfolgreicher Prüfung in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen.
Dies kann auf zwei Arten geschehen:
Eine dauerhafte Aufnahme der DiGA in das Verzeichnis erfolgt, wenn alle Anforderungen gemäß den §§ 3 bis 6 DiGAV (Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Interoperabilität) erfüllt sind und über eine vergleichende Studie bereits positive Versorgungseffekte nachgewiesen wurden.
Eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist möglich, wenn der Nachweis über positive Versorgungseffekte zwar noch aussteht, der Hersteller jedoch bereits nachweisen konnte, dass seine DiGA alle Anforderungen gemäß den §§ 3 bis 6 DiGAV (Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Interoperabilität) erfüllt.
Zudem muss ersichtlich sein, dass die vergleichende Studie zum Nachweis des positiven Versorgungseffektes im Rahmen einer Erprobung von bis zu zwölf Monaten bereits geplant ist. Das entsprechende Evaluationskonzept einer herstellerunabhängigen wissenschaftlichen Institution muss hierfür bereits bei Antrag zur vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis vorliegen.
Im DiGA-Verzeichnis sind zudem spezifische Informationen für Patienten, aber auch Leistungserbringer hinterlegt. So ist dort etwa auf einen Blick zu erkennen, bei welchen Indikationen sie verordnet werden darf und welche sonstigen Eigenschaften die DiGA mit sich bringt.
Die Informationen sollen Leistungserbringer in die Lage versetzen, die für den Patienten am besten geeignete DiGA auszuwählen und zu verordnen.
Zudem soll es Ärzten sowie Psychotherapeuten aufzeigen, ob eine Verordnung der DiGA weitere Leistungen auslöst und ob diese im Anschluss von ihnen selbst oder durch andere Leistungserbringer übernommen werden müssen.
Im DiGA-Verzeichnis hinterlegte Informationen umfassen:
* Neben dem Digitale-Versorgung-Gesetz regelt die ergänzende Rechtsverordnung Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) des Bundesministeriums für Gesundheit das Zulassungsverfahren im Detail.
Die ärztliche Verordnung soll hierbei über das eRezept erfolgen. Verpflichtend ist diese Umsetzung für Leistungserbringer derzeit allerdings noch nicht. Alternativ kann auch weiterhin das Papierrezept (Muster 16) verwendet werden. Zwingende Voraussetzung ist, dass die Verordnung medizinisch geboten ist. Zudem muss bei einer Verordnung auch deren Wirtschaftlichkeit nach § 12 SGB V berücksichtigt werden. Dieses Rezept reichen Patienten nun selbst bei ihrer Krankenkasse ein, die für die verordnete DiGA einen Freischaltcode zur Verfügung stellt.
Patienten können sich aber auch direkt an ihre Krankenkasse wenden und dort einen Antrag auf Genehmigung einer DiGA stellen – ohne dass diese im Vorfeld durch einen Arzt gesondert verordnet wurde. Voraussetzung in diesem Fall ist jedoch, dass eine entsprechende Indikation in Form einer Diagnose bereits bei der Krankenkasse bekannt ist und die beantragte DiGA für diese spezielle Indikation zugelassen ist. Nur dann werden nach Prüfung des Leistungsanspruchs die Kosten übernommen und dem Patienten der Freischaltcode für die DiGA übermittelt.
Eine DiGA kann sowohl in der regulären Sprechstunde als auch per Videosprechstunde verordnet werden In der Regel ist sie für Erwachsene ab 18 Jahren vorgesehen, kann unter bestimmten Voraussetzungen jedoch auch bei Jugendlichen eingesetzt werden.
Bei der Verordnung von DiGA sind Kooperationen zwischen Ärzten mit Herstellern von DiGA untersagt. Dies bezieht sich sowohl auf die Zuweisung wie auch die Übermittlung von DiGA-Verordnungen und ebenfalls für Kooperationen mit Vermittlungsdiensten, die die Verordnung einer DiGA im Rahmen einer Videosprechstunde vermitteln.
Analog zu Arzneimitteln existiert für jede DiGA eine eindeutige Pharmazentralnummer (PZN). Diese kann den „Informationen für Fachkreise“ aus dem DiGA-Verzeichnis entnommen werden und muss auf dem ausgestellten Rezept – sowohl analog als auch digital – angegeben werden.
In den „Informationen für Fachkreise“ des DiGA-Verzeichnisses ist für jede DiGA eine vom Hersteller vorgegebene Anwendungsdauer hinterlegt. Diese muss auf der Verordnung jedoch nicht zwingend mit angegeben werden.
Reicht aus medizinischer Sicht die initiale Anwendungsdauer nicht aus, um das angestrebte Therapieziel zu erreichen, kann eine Folgeverordnung ausgestellt werden.
Eine Höchstverordnungsmenge für DiGA pro Versichertem existiert derzeit nicht. Für jede verordnete DiGA muss ein eigenes Rezept ausgestellt werden.
Der Patient wendet sich mit seinem DiGA-Rezept selbst an die Krankenkasse. Die Krankenkasse stellt dem Patienten den Freischaltcode zur Verfügung und rechnet direkt mit dem DiGA-Hersteller ab. Eine Zuzahlungspflicht für Versicherte besteht nicht.
Laut gesetzlicher Vorgabe sollen DiGA künftig nur noch elektronisch verordnet werden. Ein Datum für eine Verpflichtung ist derzeit noch nicht festgelegt. Leistungserbringer können DiGA daher zunächst auch noch wie gewohnt über das Muster 16 verordnen.
Hierbei erscheinen sowohl die Pharmazentralnummer (PZN) sowie der Name der DiGA.
Nachfolgende Grafik zeigt ein Rezeptbeispiel nach dem Muster 16:
Quelle Blankformular: KBV, Muster 16, Stand 01.09.2014
Vergütet wird die Verordnung aller DiGA, die im Verzeichnis des BfArM aufgenommen sind. Dies gilt unabhängig davon, ob die Aufnahme der DiGA dauerhaft oder nur vorläufig ist.
Die Erstverordnung einer DiGA ist Bestandteil der Versicherten- und Grundpauschalen sowie weiterer Leistungen des EBM gemäß Anhang 1 des EBM.
Eine zusätzliche Vergütung erfolgt für einige DiGA, für die ärztliche oder psychotherapeutische Tätigkeiten festgelegt sind. Dabei wird unterschieden, ob die DiGA dauerhaft im DiGA-Verzeichnis gelistet ist, oder sich noch in der Erprobung befindet, also "vorläufig aufgenommen" ist.
Werden dem Patienten mehrere DiGA verordnet, können die Abrechnungspositionen auch mehrfach im Behandlungsfall abgerechnet werden. In solchen Fällen muss als Begründung jede verordnete DiGA einzeln benannt und mit PZN (Pharmazentralnummer) angegeben werden.
Für einige DiGA existiert eine gesonderte Vergütungsregelung für die Verlaufskontrolle und Auswertung. Für welche DiGA dies zutrifft, ist auf der KBV-Seite zu digitalen Gesundheitsanwendungen unter Abrechnung und Vergütung übersichtlich dargestellt.
Für im DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgeführte vorläufig aufgenommene Anwendungen, für die das BfArM ärztliche und/oder psychotherapeutische Tätigkeiten festgelegt hat, kann für die Verlaufskontrolle und Auswertung ggf. eine zusätzliche Pauschale abgerechnet werden.
Die aktuellen Abrechnungsziffern gemäß EBM sowie die entsprechenden Vorbedingungen für die Abrechnung finden sich auf den Informationsseiten der KBV.
Die Komplexität der IT-Infrastruktur in Arztpraxen nimmt, nicht zuletzt durch die Telematikinfrastruktur, die EU-Datenschutzgrundverordnung und die IT-Sicherheitsrichtlinie der KBV zu. Das Studi-Programm IT-Management vermittelt Kenntnisse zur IT-Sicherheit und bietet wichtiges Know-how, um den digitalen Arbeitsalltag so sicher wie möglich zu gestalten.
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medatixx unterstützt Ärzte sowie Psychotherapeuten bei der Verordnung digitaler Gesundheitsanwendungen sowie der Übernahme von Daten in die Praxissoftware, die aus der Selbsterhebung der Patienten stammen. In den Praxissoftwarelösungen sind zudem sämtliche Informationen zu den erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen anwenderfreundlich hinterlegt.